Все товары медицинского назначения, которые вводятся к реализации или уже существуют на рынке страны, должны получить подтверждение на соответствие Техническим регламентам и иметь соответствующие сертификаты и декларацию.
Данный вопрос регулируется Постановлением КМУ (№ 753, 754, 755) от 1 июля 2015 года.
Чем отличается данная процедура от государственной регистрации, которая была ранее? С этим вопросом редакция нашего сайта обратилась к специалистам аккредитованного органа по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам, касающихся всех медицинских изделий – IMPROVE MEDICAL
Благодаря оперативной и квалифицированной работе специалистов надежного бренда IMPROVE MEDICAL, вы сэкономите время и свои финансы, ускорите вывод своей продукции на рынок, повысите ценность продукции и всегда будете в курсе официальных и отраслевых нововведений.
Узнать больше о работе IMPROVE MEDICAL можно, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.
Процедура соответствия, в отличие от государственной регистрации, позволяет гораздо упростить процедуру ввода в оборот новых медизделий, упростить процесс сертификации для крупных производителей (допускается оценка сразу всего производства, что выгодно при первичном выходе товара на рынок).
Нововведения позволяют нестерильным изделиям медицинского назначения, не имеющим измерительных функций, и изделиям, не вошедшим в списки А и Б Технического регламента, проходить процедуру самодекларирования
Плюсом является возможность не проверять каждую партию товара отдельно, а проводить контроль производства и экспертизу документации один раз, получая сертификат соответствия один раз в три года.
Этапы получения регистрационного документа
- 1 – получение письма-подтверждения на самодекларирование из сертифицирующего органа
- 2 – подготовка технического файла на медизделие, его возможная экспертиза специализирующим органом
- 3 – составление договора между производителем и уполномоченным представителем
- 4 – оформление декларации
- 5 – занесение в реестр уполномоченных представителей
Заметим, что выбор уполномоченного представителя является важным моментом, так как он считается гарантом регистрируемых медицинских изделий на Украине. Благодаря ему, осуществляется взаимодействие контролирующих органов и производителя, ведется постмаркетинговый надзор за товаром.